薄毛治療の比較的新しい技術として知られている低出力レーザー。アメリカでは50年以上前から痛みや炎症を和らげる治療、そしてやけどの傷の治療として使われてきて、その効果も認知されています。

薄毛治療目的のFDA承認薬は現在二つミノキシジルとフィナステリドがありますが、副作用の問題からフィナステリドは女性には処方できず、今まで女性の薄毛FAGAには選択肢が一つしかありませんでした。

低出力レーザーは女性も使用できるので、FDAに認可されたへアマックスの登場は女性にとって特に朗報だといえるでしょう。

Hairmax製品
Source:https://hairmax.co.uk/

「 FDA認可」(FDA Cleared)と「FDA承認」(FDA Approved)の違い

へアマックスの詳細に入る前にまず家庭用機器の「FDA認可」(FDA Cleared)にはどういう意味があるのかを説明しましょう。

FDA(米国食品医薬局)は医療機器や美容機器に使われる技術がエアマックスの低出力レーザーのように昔から存在するものであれば、一定の安全性とある程度の効果は既に確保されているとみなし、臨床研究後に申請すると比較的簡単に「FDA認可」を出します。

反対に用いる技術が全く新しいものである場合はもっと厳しい「FDA承認」(FDA Approved)を必要とします。「FDA承認」には長い時間と莫大な費用が必要なうえに承認されるのは数パーセントです(実際にどのぐらいの費用と期間がかかるのか、記事の一部で触れている以下を参考にしてください)。

ただし、家庭用美容機器は医療機器と違い「FDA認可」を得ていなくても販売はできるので、へアマックス社の類似品はアメリカで数多く出回っています(今後これらの機器についても記事にしていきます)。

へアマックス社の当初の製品も「FDA認可」を得ずに販売され、7年後に「FDA認可」を取得しています。

どうしてへアマックス社が「FDA認可」にこだわったのかは知るよしもありませんが、簡単に参入できる美容機器の分野で他社との差別化を図りたかったのではないでしょうか。

同じ低出力レーザー技術を使った美容機器は市場にかなりの数出回っているので、「FDA認可」を得ることが大きなセールスポイントになるのは間違いありません。

「FDA認可」イコール「効果がある」のか?

「FDA認可」されている機器は「ある程度の効果と安全性」があるのは確実でも、「FDA承認」の薬や医療機器と違い、販売開始後も臨床研究が続けられさらに効果を証明したり、製品の改善がなされたりすることが一般的になっています。

これが一般的だとすると「FDA認可」がおりたばかりの美容機器の効果に不安を覚えるのは当然のことです(消費者で実験をしているようにも感じます)。ただへアマックス社の製品は、世界各国で20年近くにわたり、100万個以上の販売実績があるうえに、当初の臨床研究だけでなく、その後の臨床研究の結果も複数本国アメリカのサイトには載せられており、その効果を証明しています。

へアマックスは怪しげなもの?

へアマックス社とその商品についてはへアマックスジャパンの公式サイト(https://www.hairmaxjapan.com/)に載っています。正直かなり怪しい感じのする雑な作りのサイトで余計なお世話ですが、「これは買いたくても躊躇する人がいるのでは?」とさえ感じさせるものです。

臨床研究の結果も日本の公式サイトにはたった一つ、しかも英語から訳された日本語があまり分かりやすいものではありません。

「もしかして本当に怪しいのかも?」と疑問を持ってアメリカの公式サイトをのぞいてみるとほっと一安心、日本の公式サイトに比べると圧倒的に情報量が多く、臨床研究の結果も複数載っていました。

今回は情報量の多い英語の方のサイト(https://hairmax.com/)をベースに書いてみたいと思います(日本語の公式サイトは英語のサイトの右上で「JAPANESE」を選ぶとリンクされるものです)。

へアマックスは共同設立者の薄毛治療がきっかけで誕生

共同設立者のデビッド∙マイケルズ氏はニューヨーク州立大学の大学院を卒業後オーストラリアへ移住し、テレコミュニケーションとソフトウェアの会社を設立し成功に導いた後、両社を大手の企業に売却し富を築きました。

HairMax CEO David Michaels
Source:https://vimeo.com/

へアマックス社を設立したきっかけは、30才頃から始まった薄毛の治療のためにオーストラリアで受けた低出力レーザーでした。

その当時35才のマイケルズ氏は、既に5年ほど薄毛治療のためにありとあらゆる市販の育毛剤などを試していたものの、効果は出ずじまい。最後に低出力レーザーを用いて治療をしているヘアークリニックに、半信半疑で足を運びました。

マイケルズ氏の髪の毛には大変効果があったようで、母国アメリカでも導入できないものかと調査を開始。

当時は低出力レーザー機器は高価で医療機関やクリニックなどでしか利用できなかったので、なんとか低価格化して家庭用に販売できないか、と思いアメリカに戻りへアマックス社の前身の会社を設立しました。

公式サイトには役員と主な従業員の写真の一覧が載っています。マイケルズ氏だけでなくほとんどの人が年の割には髪の毛が豊かだと思いませんか?
https://hairmax.com/pages/hairmax-team

髪の薄い人の写真も数人含まれているのでうがった見方ですが、「当社の製品はFDAに認可されるほど効果は証明されているけれど、あくまで100%効くわけではありません」という正直度が伝わってくるような気がします。

へアマックス社製品のFDA認可の流れ

2007年1月 ブラシ型の製品がAGA(男性型脱毛症)の治療目的の家庭用機器として初めてFDAに認可

2009 年1月 新しいデザインの製品がFDAに認可

2011年6月 二つの製品がFAGA(女性男性型脱毛症)の治療目的の家庭用機器としてFDAに認可

2014年6月 バンド型の製品がAGA、FAGAの治療目的の家庭用機器としてFDAに認可

FDAの認可の流れを見ても分かるようにへアマックス社の製品は男性女性どちらの脱毛症にも対応できる機器であることが分かります。

薄毛目的のFDA承認薬にはプロペシアとミノキシジルがありますが、プロペシアは妊娠中に服用すると男児の生殖器に異常を引き起こす可能性があるため女性には処方されません。

錠剤に触れただけでも皮膚から吸収されるため、妊婦のいる家庭では細心の注意を払らわなくてはならないほどです。

ミノキシジルだけが女性向けのFDA承認薬なので、使ってみたい女性もいると思います。ただ塗り薬としてだけ用いても体の他の部分の毛が濃くなる、という副作用も報告されているため使用を躊躇する女性も多いでしょう。

へアマックス社の製品にはこのような副作用は報告されていません。副作用が怖くてFDA承認薬を使いたくない人や、使ったけれど効果がなかった人も男女を問わず気軽に試してみることができるでしょう(値段は「気軽に」とはいきませんが)。

まとめ

へアマックス社の低出力レーザーを用いた製品は副作用を心配することなく男女を問わず使用できることが分かりました。

【その2】では低出力レーザーの仕組みとへアマックス社の製品の臨床研究の結果を書いてみたいと思います。